Σε εφαρμογή τέθηκε από 1 Μαΐου 2011 Οδηγία της Ε.Ε. (εκδόθηκε 31 Μαρτίου του 2004), η οποία θέτει νέες προδιαγραφές για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας των φυτικών παραδοσιακών φαρμάκων. Σύμφωνα με αυτή την Οδηγία, μεγάλο μέρος των φαρμακευτικών σκευασμάτων με βάση τα βότανα δεν θα μπορούν πλέον να επωφεληθούν της απλοποιημένης διαδικασίας για να κυκλοφορήσουν στην αγορά, αλλά θα πρέπει να υποβληθούν σε παρόμοιες διαδικασίες έγκρισης με τα φάρμακα σύνθεσης που παρασκευάζονται σε εργαστήρια.
Στόχο της Οδηγίας, που φέρει χαρακτηριστικό όνομα Traditional Herbal Medicinal Products, THMPD directive (Οδηγία για τα παραδοσιακά φυτικά θεραπευτικά προϊόντα) είναι, σύμφωνα με τους συντάκτες της, η προστασία των καταναλωτών.
Συγκεκριμένα, στην Οδηγία επισημαίνεται ότι στο εξής άδεια κυκλοφορίας σ’ ένα φυτικό φάρμακο ή στην ουσία που του αντιστοιχεί παρέχεται μόνο στην περίπτωση που αποδεικνύεται η ιατρική του χρήση για περισσότερα από τριάντα χρόνια, από τα οποία τα 15 τουλάχιστον στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. προ της αίτησης για έγκριση. Οσα φάρμακα δεν περιλαμβάνονται σε αυτή την κατηγορία, θα ακολουθήσουν τις ίδιες διαδικασίες έγκρισης με τα φάρμακα σύνθεσης…